浅谈美国FDA认证

2020-07-06


FDA"是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称,负责美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。”该机构和每一个美国公民的健康和安全息息相关。

一、关于美国FDA注册

中国境内的贸易商或者加工工厂想要把货物出口到美国,需要向美国FDA进行注册申请。通常划分的产品范围领域分为:食品和饮料,医疗器械,药品,化妆品,其他类。FDA的注册通常即为“生物恐怖应对法案”,出口企业需要满足美国FDA的技术要求和程序要求。企业可以自行进行注册,但是必须需要一个美国代理人。注册成功后,企业可以向当地海关部门进行备案,以便出口检验放行。注册成功后,企业可以获得一个11位的数字编码,这里给大家一个提醒,美国FDA是不会给任何注册成功的企业颁发FDA注册证书的,所以市场上通常流行的一些具有Logo的证书,并不是FDA官方出具,仅是代理注册FDA工作公司的个人行为,不具有任何官方意义。

小贴士

查询美国FDA信息的美国官方网站如下:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

查询方法:

1.查询左侧的企业名称和产品名称

2.查询右侧的注册号码

特别注意:因为反恐原因,美国FDA法案明确要求,食品企业包括普通食品和罐头食品,食品接触材料生产企业,即使在美国FDA官网进行了注册,也无法查询,也不允许查询。所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息需要查询,只能通过注册时的用户名和密码进行登录查看。

登录网站:https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

二、关于美国FDA认证

20159月,美国发布了《食品安全现代化法案》Food Safety Modernization Act,简称FSMA,是自大萧条以来对美《食品药品化妆品法》最重大的一次修订,是对美国食品药品管理局(FDA)食品安全治理体系的改革。美国FDA制定了第三方认证认可计划,以确保加强进口食品的安全性。认证机构可以通过获得FDA授权的认可机构(例如ANSI)的认可,来执行美国FDA针对国外供应商合格资质的“自愿性合格进口商项目”Voluntary QualifiedImporter ProgramVQIP)以及符合“国外供应商验证计划”Foreign Supplier Verification ProgramFSVP)要求的相关法规审核。FSMA认证准确的叫法是FDA TPPFDA Third Party Accredited Program FDA 第三方认证项目。如下的网站可以了解详细的标准指南。

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/ia6saVT0uAGtCn1GW26QX4BH8116DYRMsiaTO96AKicbpHGqTY72pUXpgTNJ6mAUuIzhu06YVMibqVOtea9Y6amSQQ/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

VQIP进口商和供应商可访问FDA页面:https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm490823.htm

FSVP的规则和指南可访问FDA页面:https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm申请FSMA认证的通用过程:

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/ia6saVT0uAGtCn1GW26QX4BH8116DYRMsiao3fEav1wNl44MM9yO0jXW3IO1qbmYiaTgELhbMR6RicbibFmo6HVkTicw/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

FSMA认证的产品领域涵盖如下几个方面:VQIP仅能做非通知式审核,认证领域包含117112120123

117 - Preventive Controls for Human Food117人类食品安全预防控制

112 - Produce Safety Rule112生产安全规范

123 - Seafood HACCP

123水产品 HACCP

120 - Juice HACCP120 饮料 HACCP

FSVP可以做通知式审核,包含的认证领域会更多一些,106111113114115118136137139161170179507

106 Infant formula106婴儿配方奶粉

111 Dietary Supplements111膳食补充剂

113 Thermally processed, low acid, hermetically sealed canned  foods113热加工,低酸,密封罐头食品

114 Acidified foods114酸化食品

115 Refrigeration of Shell Eggs115蛋类冷藏

118 Prod, Storage/Transport of Shell Eggs118蛋类的装货/储存/运输

136 Bakery products136烘焙食品

137 Cereal flours and related products137谷物面粉及相关产品

139 Macaroni and noodle products139通心粉和面条制品

161 Fish and shellfish (standardized identities/measures)161鱼类和贝类(标准化标识/测量)

170 Food additives manufacturing170食品添加剂生产

179 Irradiated products179 辐照食品

507 Preventive Control for Feed for Animals507动物饲料的预防控制

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/ia6saVT0uAGtCn1GW26QX4BH8116DYRMsIvlicAiaANspx4dlmN5vglW8mP5C2Aib4icMO75Ts0iahMypxvdLlY1t0ZQ/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

FSMA证书模板示例

最后我们来了解下取得VQIP认证后,针对出口美国的业务都有哪些益处:

1、加速通关。FDA将通过对美国进口食品动态风控系统PREDICT进行设置,识别并快速放行参与VQIP的进口食品。

2、减少检测。参与VQIP的产品抽样检测将被缩减至有限的几种情况:(1)为获取统计学上必要的微生物取样;(2)审核进口商VQIP资格时的取样;(3VQIP食品有可能危及公共健康时。

3、取样场所可选。如果参与VQIP的食品需要被采样检测,可在进口食品的目的地或进口商偏好的其他场所采样,FDA可以协助联系海关及边境保护局(CBP),在进口商偏好的口岸清关。

4、加快检测。如果VQIP食品需要被检测,实验室将优先检测这些样品,加快检测速。

5、专门服务。FDA将成立专门的VQIP服务台,解决VQIP相关的问题,协助进口商解决清关时遇到的事务。

6、提升信誉。FDA会在网上公布批准加入VQIP的进口商名单,当然VQIP进口商也可以选择不被公示。

来源:食品580


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