消毒产品出口美国合规却频频“踩雷”,如何避开这些雷区

2020-07-24


目前美国新冠肺炎疫情形势依旧不容乐观,对有效抵抗新型冠状病毒的防疫物资需求依旧紧缺,前段时间还在观望要不要进入美国市场的企业,现在纷纷摩拳擦掌,迫切想在美国市场占领一席之地。

企业普遍认为,只要产品质量过关,完成美国食品药品监督局(US. Food and Drug AdministrationFDA)和美国环保署(United States Environmental Protection AgencyEPA)两大监管相应的注册就可以高枕无忧了……

但想不到的是,他们以为的“注册成功”可能只是表面文章而已。

雷区一:美国代理信息

继前段时间FDA对中国口罩的过滤效果向中国企业追责后,最近FDAEPA都开始对中国出口的消毒产品进行合规抽查,在核查注册的美国代理信息时,发现有些代理机构提供的竟然是虚假地址和无效电话号码。

避雷解析

事实上,不管是对于FDA,还是对于EPA,都明确规定所有美国境外企业需要委托美国代理,由美国代理与EPAFDA通信并办理申请的相关事宜。

值得注意的是,美国代理必须有具体的办事处或营业场所,单单提供一个邮箱或者电话答录机是不够的,更不用说是虚假的了。

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/9d6ayYjfM4hnpvWNHzCAqfdMqVgiciaXaWBB5KSujnELG71H0TybdODPzN7icamibCMBESbHia5St4zapIl8Epb8ThQ/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

雷区二:产品注册的资料和周期

近期,接到客户的咨询反馈,某代理机构号称可以快速做EPA产品登记,仅向客户收集了SDS等资料,在1个月内就表示完成了卷宗递交,并以系统截图来证明。但在之后就杳无音信,迟迟不给客户后续反馈。

客户找到我们,帮忙查询实际情况,以证真伪,才发现该代理所谓的EPA资料递交,实际上连卷宗完整性审核都没有通过。

避雷解析

根据PRIA,产品登记的评审周期从4个月到24个月不等,针对新冠疫情,EPA正在尽一切努力加快评审进度,相对于正常的评审周期可以加快1-2个月。

所谓的快速完成登记不一定靠谱噢!

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/9d6ayYjfM4hnpvWNHzCAqfdMqVgiciaXaWAhTAY2QAAcnG3He57baLAZddOjm57x6icqMJou1DNHj1Ieud7pQicGsQ/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

雷区三:公司和厂址号

此外,我们还发现,有部分EPA代理机构所宣称的EPA消毒设备注册,实际上只为企业完成了EPA公司号注册,并没有进行厂址号注册。

避雷解析

EPA官网上,有明确规定消毒设备需要获得厂址号,并且标签上要体现厂址号。

以下是EPA官方法规要求。

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/9d6ayYjfM4hnpvWNHzCAqfdMqVgiciaXaW1caC1yiaPkicrRIscIb7NdTibt0FAHwZQMof4MIAPkgMicWLeK9icaMJ22A/640?wx_fmt=png&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

以上这些雷区均是真实案例,可能还有许多我们看不到的“踩雷事故”正在发生。

再次提醒大家:

目前不管是对于FDA管辖的免洗洗手液,还是EPA管辖的消毒剂、消毒设备,FDAEPA都会将加大其监管审查力度。

若想要真正让产品登记注册无后顾之忧,一定要擦亮眼睛,有效识别和避开雷区。

来源:瑞欧科技


返回前页