美国FDA“秋后算账”,输美免洗洗手液该何去何从

2021-03-18


方案一:取得cGMP资质

cGMP是动态药品生产管理规范,要求很严格,目前对于大多数企业并没有满足这个资质要求。

但是对于一些未来想在美国市场占领一席之地的企业来说,完成cGMP资质要求是必须迈出去的第一步。瑞欧佰药在cGMP资质注册方面有着丰富的合规经验,有需要可以直接咨询合规小助手哦!

方案二:遵循绿色通道要求生产免洗洗手液

去年3月份瑞欧写了一篇《“绿色通道”来了!这几种免洗洗手液在美国可以快速上市!》的新闻,提到了FDA发布的“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒免洗洗手液产品生产临时政策”,对于那些不满足cGMP要求的企业,如何遵循“绿色通道”快速上市?

配方要求:含80% (v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性 (27 CFR2021部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求)或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液;

1.45%(v/v)甘油;

0.125%(v/v)过氧化氢;

无菌蒸馏水或煮沸的冷水。

除了以上之外,企业不可添加其他活性或非活性成分。

其他要求:

除了配方,对于原料、标签、备案等也有一定的要求。

更重要的一点,FDA逐渐重视乙醇和异丙醇中甲醇含量的限值,对于按照临时指南生产的免洗洗手液产品,甲醇含量超过630ppm则被认为是产品掺假,而常规通道生产的免洗洗手液产品,则要求甲醇含量限值不超过200ppm

这足以说明疫情期间,FDA对于遵循临时指南生产的免洗洗手液的容忍度。

方案三:及时下架违规的免洗洗手液产品对于想改变市场战略的企业来说,及时退出美国免洗洗手液市场也不失为一个上策。在违规免洗洗手液产品带来的“后遗症”之前,尽可能降低损失。

及时下架违规的免洗洗手液产品,不仅仅是从美国超市货架上下架,还包括对于这些产品的注销。

注销包括两个方面:

  • 生产免洗洗手液的工厂注销

  • 产品注销

来源:瑞欧科技

 


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