2021年4月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况

2021-05-17

序号 预警号 产品 产品代码 拒绝进口原因 拒绝进口日期 生产企业 FDA是否取样检测 FDA是否收到过第三方检测报告
1 D52-0123424-8/12/4 蘑菇及其他真菌制品  25PGH99   产品属于拒绝进口产品,因为产品中有农药残留。 2021/4/5 FUJIAN DONGCHENG FOODS CO., LTD  
2 NEF-0000047-9/12/1 鲳参鱼 16AGD29   产品中含有沙门菌,一种对健康有害和有毒的物质。 2021/4/6 Dongshan Xinhefa Food Co., LTD  
3 SCS-4717761-5/11/1/D 中成药 66VCY99   新药未经批准。 2021/4/12 Fuzhou Neptunus Fuyao Pharmaceuticals Co. LTD  
4 SCS-4195764-0/11/1 助听器  77ESD   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/4/12 Fuzhou Fujian Prov  
5 799-1553255-9/11/1 冠状病毒抗原检测系统 83QKP   按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同;产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告。 2021/4/13 Xiamen Biotime Biotechnology Company
6 799-1552722-9/11/1 冠状病毒抗原检测系统 83QKP   按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同;产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告。 2021/4/13 Xiamen Biotime Biotechnology Company
7 SCS-4712294-2/11/1 太阳镜 86HQY   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国。 2021/4/16 XIAMEN JIADESHENG EYEWEAR CO., LTD.  
8 799-1854419-7/12/1 口罩(不包括N95) 80QKR   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/4/19 WUYISHAN JIEAN MEDICAL DEVICE MANUFACTURING CO. LTD  
9 799-1974220-4/11/1 COVID-19多分析物抗原装置  83QMN   按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 2021/4/19 Xiamen Boson Biotech Co Ltd
10 799-2330729-1/12/1 太阳镜 86HQY   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;在510(j)项下,销售商没有按照规定注册。 2021/4/22 Zhang Pu Shang Shun Optical Industrial Co.,Ltd. 
11 799-1956998-7/12/1 口罩(不包括N95) 80QKR  根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/4/23 WUYISHAN JIEAN MEDICAL DEVICE MANUFACTURING CO. LTD  
12 B5Q-0002440-5/12/1/B 抗菌/抗病毒外科口罩  80OUK  产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告。 2021/4/23 Fuzhou Chunlan Medical Equipment Co Ltd  
13 B5Q-0002439-7/12/1/B 抗菌/抗病毒外科口罩  80OUK  产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告。 2021/4/23 Fuzhou Chunlan Medical Equipment Co Ltd  
14 551-0012715-4/32/1 太阳镜 86HQY   在510(j)项下,销售商没有按照规定注册。 2021/4/26 Zhang Pu Shang Shun Optical Industrial Co Ltd  
15 799-1440864-5/12/1 卫生巾 85HHD   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/4/27 AGREE (FUJIAN( SANITARY PRODUCTS  

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