2021年1-4月医药卫生技术 TBT通报统计分析

2021-05-28


20211-4月,共25WTO成员向WTO提交医药卫生技术相关的技术性贸易措施通报114条,涉及产品包括原料药、生物制剂、体外诊断医疗器械和体内装置、一次性医用手套和口罩等。对江苏省医药产品出口产生影响的通报包括新冠肺炎(COVID-19)检测试剂新法规、医疗器械中邻苯二甲酸盐的限制、处方药清单的更新等。

一、通报数量

20211-4月,WTO成员向WTO提交与医药卫生技术相关TBT通报114条,其中,1月发布31条,2月发布21条,3月发布27条,4月发布35条。发布数量整体呈平稳上升趋势,较20201-4月同比减少4.2%

二、通报国家

20211-4月共25个国家发布医药卫生技术相关通报,其中发布4条及以上国家有9个,最多的为巴西,发布40条,占总通报数的35.1%;其次为乌干达,发布13条,占总通报数的11.4%;第三是厄瓜多尔,发布7条。从国家分布情况来看,“一带一路”相关国家发布通报较多,占半数以上。美国、欧盟等传统发达国家发布通报较少,美国仅发布2条,欧盟未发布相关通报。

三、通报类型

114条医药卫生技术相关通报中,常规通报70条,占通报总数的61.4%;补遗通报39条,占通报总数的34.2%;修订通报5条;占通报总数的4.4%

四、通报涉及产品

医药卫生技术相关通报主要涉及产品包括药品、医疗器械和相关用具。具体产品有原料药、生物制剂、可能对中枢神经系统有影响的物质、健康监护设备、体外诊断医疗器械和体内装置、注射用玻璃安瓿瓶、一次性医用手套和口罩等。

五、通报目标和理由

TBT协定》承认各成员有权制定必要的技术性贸易措施以保证其实现合法目标。这些合法目标包括:国家安全要求、防止欺诈行为、保护人类健康或安全、保护动物或植物的生命健康及保护环境。114条医药卫生技术相关通报中,涉及的目标和理由主要有:保护人类安全和健康(82.5%)、防止欺诈行为和保护消费者(26.3%)、质量要求(13.2%)、向消费者提供正确的信息(20.2%)、协调(7.0%)、减少或消除贸易壁垒(5.3%)等。

六、通报内容

可能会对医药产品出口产生影响的通报如下:

新冠肺炎(COVID-19)检测试剂新法规

202149日,英国向WTO提交G/TBT/N/GBR/39TBT通报,拟制定新冠肺炎检测试剂法规。该法规要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测试剂进行验证,为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。该法规的实施将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试,并要求制造商寻求对其试剂的验证。通报评议截止日期为202155日,拟批准及生效日期为2021630日。

医疗器械中邻苯二甲酸盐的限制

2021222日,韩国向WTO提交G/TBT/N/KOR/943TBT通报,对医疗设备批准、通报和审查法规进行修订,禁止制造、进口、销售和使用含有邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸丁基苄酯(BBP)等邻苯二甲酸盐的体外管路。通报评议截止日期自通报日期起60天。

处方药清单的更新

202138日,加拿大向WTO提交G/TBT/N/CAN/635TBT通报,对维生素D的处方药清单资格进行修订,允许含量不超过62.5微克或2500国际单位(IU/天的口服产品的非处方地位。202147日,加拿大向WTO提交通报G/TBT/N/CAN/638,对处方药清单中曲马度的内容进行修订。本次修订目的是通报利益相关方,加拿大将在管制药物和物质法和麻醉品管制条例附表I中添加曲马多,并将其从处方药清单的人类和兽医部分中删除。

药品标准的修订

2021121日,日本向WTO提交G/TBT/N/JPN/684TBT通报,修订放射性药品最低要求,增加新批准的放射性药品标准。新法规为放射性药品的生产过程、性质、质量、储存和其它方面制定标准,保证产品质量、功效和安全。通报评议截止日期自通报日期起30天。

药品注册要求变更

202146日,韩国向WTO提交G/TBT/N/KOR/960TBT通报,发布药品安全法规修订提案,明确注册药物物质获得成品上市许可提交的要求。该提案明确已经注册的药品数据范围以及在申请成品销售许可时不需要提交的药物物质数据;为包括紧急引进药品在内的进口药品设立新的特定授权依据(法规第57条第3),对于因没有替代药品而通过紧急引进程序供应的药品,拟通过提供特定程序授权,提高运行系统的效率和透明度。

七、应对

熟悉和追踪市场准入要求的变更

美国、日本、欧盟等传统发达国家近年医药相关技术性贸易措施更新速度较为平缓,但巴西等新兴经济体大幅提升。企业产品意图进入各个市场之前应研究了解清楚其具体的技贸措施要求,并对其变化进行追踪,特别是在针对新冠疫情下的特别时期的非常措施更是应该掌握其豁免或简化流程的截至日期或是最新举措,避免因不了解其变动而造成的贸易损失。江苏省技术性贸易措施信息平台对江苏省主要出口产品主要出口国产品技术标准上的调整等进行动态跟踪。平台及时发布预警信息并进行解读,帮助企业及时做出准备、积极应对。

提高产品质量

新冠疫情全球爆发的背景下,抗疫相关物资,如药品、医疗器械、口罩、防护服等全球紧缺。中国为防疫物资的生产提供了坚实的基础。然而,我国防疫物资质量频频出问题,受到美方质疑,导致通过EUA的产商锐减。为此,建议相关企业重视产品质量,企业应严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范实施生产,如实填写生产记录,每批产品必须符合产品标准或技术要求,保证符合进口国(地区)的要求,经检验合格,方可放行出厂;严格遵守商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求,提高思想认识,切实履行产品质量主体责任,保证出口产品质量安全。

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 

 


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