欧盟禁用助剂清单即将生效,各成员国实施细则不同

2021-06-04


欧盟委员会在今年3月发布了禁用助剂清单正式稿Regulation (EC) 1107/2009 附件III,共有144个物质被列入了欧盟禁用助剂清单,也就是1107法规的附件III

同时,欧盟委员会要求各成员国在2023324日前对含有清单中物质的已授权PPP产品进行评估,并做出变更授权或撤回授权的决定

从禁用助剂清单发布到欧盟成员国完成授权评估和修订,欧盟委员会只留出了短短两年时间。在这期间,各成员国要筛查本国2021324日前已经取得的授权中涉及到禁用助剂的产品,通知相关的授权持有人,收集资料并完成所有评估工作,并最终做出授权变更或撤回的决定,可以说是时间紧任务重。

一、法国

正在进行的授权涉及禁用助剂--申请人需要在2021924日前提交成分变更申请,否则产品授权将不予通过。

已经取得的产品授权涉及禁用助剂--授权持有人需要在2021531日前填写“关于禁用助剂的表格”,表明是否计划申请配方变更,并寄给官方,否则产品授权将被撤销。如果授权持有人计划对产品进行配方变更,则需要在2022324号前提出申请,由官方进行评估。

二、荷兰

荷兰公布了可能会涉及的合规工作及官方的审核时长,提醒企业安排好时间。

  • PPP产品成分变更- 区域申请: 1年半

  • PPP产品成分变更- 行政申请(WI 表格):12个星期

  • 配方变更(桶混助剂):6个星期

  • 授权撤回(PPP产品/桶混助剂):6个星期

荷兰特别强调授权持有人是合规第一责任人,即使官方没有通知,相关授权持有人也有义务适时提出授权变更或撤回的申请,授权持有人有责任保证产品在2023324号以后符合(EU) 2021/383的要求。

三、捷克

如果PPP产品中不含有禁用助剂,且禁用助剂清单中的物质作为非有意杂质存在且含量不超过0.1%(质量分数),则授权持有人需要在2022324号前出具声明并签字后提供给官方,声明中需写明产品中不含以上禁用成分。

如果PPP产品中含有禁用助剂,或者禁用助剂清单中的物质作为非有意杂质存在且含量超过0.1%(质量分数),则授权持有人需要在2022324号前向官方申请配方变更。

请注意禁用助剂清单有可能会经常更新。

四、德国

德国官方已经通知了产品授权持有人,并要求他们做相应的配方变更。

对于新的产品授权,将按照最新的1107法规附件III的要求进行评估。

五、其他(波兰,斯洛文尼亚等)

波兰,斯洛文尼亚等其他成员国表示已经通知涉及禁用助剂的授权持有人,或正在进行产品授权的筛查工作。由于涉及的工作量巨大,官方特别鼓励涉及禁用助剂的授权持有人主动向官方通报,以加速审核的进程。

 

以上我们可以看到,各成员国都在第一时间针对禁用助剂清单发布了本国的实施细则,并督促企业尽快做出回应。

在此提醒:禁用助剂清单作为1107法规的重要附件,欧盟和各成员国也都十分重视,建议企业注意贸易往来的成员国要求,做好合规应对。

来源:瑞欧科技


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