2021年8月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况

2021-09-09

序号 预警号 产品 产品代码 拒绝进口原因 拒绝进口日期 生产企业 FDA是否取样检测 FDA是否收到过第三方检测报告
1 799-4099410-5/11/1 COVID-19家庭检测套组 83QLW   按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 2021/8/3 Xiamen Biotime Biotechnology Company  
2 8UU-0007043-3/62/1 烘焙淀粉点心类 07SGT99   可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂,在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 2021/8/5 FUJIAN JIWANG RD IMPORT AND EXPORT  
3 SCS-6547646-9/11/1 空气传导助听器  77ESD   根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/8/9 XIAMEN NEWSOUND TECHNOLOGY CO., LTD.  
4 9EX-2105860-0/22/1 鱼糕、鱼饼等 16CGD99 食品中含有2种或更多的不安全成分,且标签未标明各成分的通用名或常用名;产品营养标签不正确。 2021/8/10 LianJiang Xulong Foods Co.,Ltd.  
5 799-4372457-4/11/1 COVID-19检测系统 83QKP   按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同;产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告。 2021/8/16 Xiamen Biotime Biotechnology Company  
6 CHQ-0779391-4/12/1 酒精(抗微生物) 62HAL05   根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 2021/8/20 Fujian Haojin Toiletries Co Ltd  
7 CDA-2102951-5/32/1 蘑菇和其他真菌制品 25PGD99   贴错标签,因标签布局、形式或内容等违反FPLA;产品营养标签不正确。 2021/8/23 FUJIAN SHEN NONG MUSHROOM CO.,LTD  

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